(Reuters) – Pemerintah AS pada hari Sabtu mengesahkan vaksin COVID-19 dosis tunggal Johnson & Johnson, memungkinkan jutaan lebih orang Amerika untuk divaksinasi dalam beberapa minggu mendatang dan menyiapkannya untuk persetujuan tambahan di seluruh dunia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengumumkan otorisasi penggunaan darurat untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas menyusul persetujuan dengan suara bulat dari panel ahli luar badan tersebut.
Dalam uji coba global J&J yang melibatkan 44.000 orang, vaksin ditemukan 66% efektif mencegah COVID-19 sedang hingga parah empat minggu setelah inokulasi, dan 100% efektif dalam mencegah rawat inap dan kematian akibat virus.
“Ini adalah otorisasi penggunaan darurat untuk benar-benar mengurangi semoga efek merusak dari pandemi saat ini,” kata Marion Gruber, direktur kantor penelitian & tinjauan vaksin FDA, selama pertemuan panel penasehat hari Jumat.
Ada sangat sedikit efek samping serius yang dilaporkan dalam percobaan, yang juga menawarkan bukti awal bahwa vaksin mengurangi infeksi tanpa gejala. Jika itu terbukti, itu berarti vaksin COVID-19 memang dapat mengurangi penularan virus serta penyakit.
Vaksin J&J diharapkan dapat digunakan secara luas di seluruh dunia karena dapat dikirim dan disimpan pada suhu lemari es normal, membuat distribusi lebih mudah daripada vaksin Pfizer Inc / BioNTech SE dan Moderna Inc, yang dikirim dalam keadaan beku.
“Ini berpotensi memainkan peran yang sangat penting jika kita memiliki dosis yang cukup karena ini hanya vaksin dosis tunggal dan itu akan membuatnya menarik bagi orang-orang yang sulit dijangkau,” kata Dr. William Schaffner, pakar penyakit menular di Vanderbilt University. Pusat Kesehatan di Nashville. “Ini satu dan selesai.”
Schaffner mengatakan fakta bahwa vaksin J&J dapat disimpan pada suhu pendingin normal akan membuatnya lebih mudah untuk didistribusikan. “Kami bisa membawa vaksin ke masyarakat,” katanya.
Pemerintah AS, yang telah membeli 100 juta dosis vaksin J&J, berencana mendistribusikan sekitar 3 juta hingga 4 juta dosis minggu ini. Itu akan berada di atas sekitar 16 juta dosis vaksin Pfizer / BioNTech dan Moderna yang sudah direncanakan untuk dikirim ke seluruh negeri.
J&J berencana untuk memberikan total 20 juta dosis pada akhir Maret, yang bersama dengan total lebih dari 220 juta dosis yang diharapkan dari Pfizer dan Moderna akan cukup untuk memvaksinasi penuh 130 juta orang di Amerika Serikat.
Sejauh ini, Amerika Serikat telah mendistribusikan lebih dari 90 juta dosis vaksin COVID-19, beberapa di antaranya telah digunakan untuk suntikan kedua. Sekitar 14% orang Amerika telah menerima setidaknya satu dosis, menurut data pemerintah AS.
COVID-19 telah merenggut lebih dari setengah juta nyawa di Amerika Serikat dan negara bagian menuntut lebih banyak dosis untuk membendung kasus, rawat inap, dan kematian.
Pejabat kesehatan masyarakat telah memperingatkan tentang peningkatan prevalensi varian virus yang lebih menular, menambah urgensi untuk mendapatkan lebih banyak orang divaksinasi secepat mungkin. Sementara itu, mereka mengatakan, pemakaian masker dan tindakan lain untuk mengekang penyebaran virus harus tetap dilakukan karena penurunan kasus COVID-19 baru-baru ini tampaknya semakin berkurang.
Vaksin J&J juga sedang ditinjau oleh Uni Eropa, di mana pengiriman diharapkan dimulai pada bulan April dan akan dibangun berdasarkan pasokan tipis dari tembakan Pfizer / BioNTech, Moderna dan AstraZeneca Plc di kawasan itu.
Di Afrika Selatan, regulator sedang menunggu keputusan FDA karena pemerintah mereka akan menyebarkan lebih banyak vaksin J&J untuk melawan varian virus yang disebut B.1.351 yang mampu menghindari perlindungan vaksin.
Vaksin J&J sedang diluncurkan di sana sebelum otorisasi resmi untuk sekitar 500.000 petugas kesehatan saat mencoba membendung infeksi dari varian tersebut, yang telah menyebar ke seluruh negeri dan menyebar secara global, termasuk ke Amerika Serikat.
Vaksin tersebut adalah salah satu dari sedikit yang telah diuji dalam uji klinis terhadap varian tersebut dan memiliki tingkat kemanjuran 64% dalam mencegah penyakit sedang hingga parah di Afrika Selatan.
J&J mengatakan pada hari Jumat bahwa perusahaan sedang mengembangkan vaksin generasi kedua yang akan menargetkan varian Afrika Selatan yang mengkhawatirkan dan akan siap untuk memulai uji coba Tahap I pada musim panas ini.
Vaksin J&J menggunakan virus flu biasa yang dikenal sebagai adenovirus tipe 26 untuk memasukkan protein virus corona ke dalam sel tubuh dan memicu respons imun.
Baik vaksin Pfizer dan Moderna, yang didasarkan pada teknologi messenger RNA baru, menunjukkan tingkat kemanjuran yang lebih tinggi dalam uji coba penting mereka ketika diuji menggunakan dua dosis dibandingkan vaksin suntikan tunggal J&J. Tetapi para ahli memperingatkan agar tidak melakukan perbandingan karena uji coba memiliki tujuan yang berbeda dan J&J dilakukan saat varian baru yang lebih menular dari virus itu beredar.
J&J sedang menguji versi dua dosis dari vaksinnya, dengan hasil yang diharapkan pada musim panas ini.
(Pelaporan tambahan oleh Mrinalika Roy di Bengaluru dan Michael Erman di New York; Penyuntingan oleh Caroline Humer, Bill Berkrot dan Cynthia Osterman)
Persembahan dari : Result SGP