Uji coba vaksin retooled untuk varian bisa memakan waktu berbulan-bulan: FDA AS

(Reuters) – Pembuat obat harus menguji vaksin COVID-19 apa pun yang telah diperlengkapi ulang untuk memerangi varian baru virus corona dalam uji klinis yang dirancang untuk melacak respons kekebalan ratusan subjek, yang bisa memakan waktu berbulan-bulan, kata regulator AS, Senin.

Pengembang vaksin mungkin perlu memodifikasi suntikan mereka untuk memberikan perlindungan terhadap varian baru virus korona yang muncul di Amerika Serikat jika mereka gagal memperoleh respons kekebalan dalam bentuk mereka saat ini, kata Badan Pengawas Obat dan Makanan AS dalam sebuah pernyataan.

FDA mengatakan yakin vaksin resmi dari Pfizer Inc dengan mitra BioNTech SE dan Moderna Inc efektif terhadap varian yang saat ini beredar di Amerika Serikat.

Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock mengatakan para pembuat obat tidak boleh menunggu sampai virus yang bermutasi terbukti dapat keluar dari vaksin untuk mulai mengembangkan versi baru.

“Kami perlu mengantisipasi ini dan bekerja di atasnya, sehingga kami memiliki sesuatu di saku belakang kami sebelum ambang batas ada di depan kami,” katanya pada konferensi pers.

Munculnya varian baru yang lebih menular telah mendorong pemerintah AS untuk meningkatkan upaya melacak mutasi virus korona dan mencoba menjaga vaksin dan perawatan tetap efektif terhadap varian baru apa pun.

Pfizer dan Moderna sama-sama mengatakan mereka berencana untuk menjalankan uji klinis versi vaksin mereka yang telah dirancang ulang untuk memerangi varian COVID-19 yang sangat menular yang telah menjadi lazim di Afrika Selatan dan telah muncul di beberapa negara bagian AS.

AstraZeneca Plc, yang menjalankan uji coba AS untuk vaksin virus korona, akan dapat dengan cepat beradaptasi dengan varian baru di laboratorium, kata Ruud Dobber, presiden perusahaan, Amerika Utara, dalam sambutan yang disiapkan menjelang sidang Kongres AS pada hari Selasa.

“Sepertinya proses dari awal hingga produk jadi akan memakan waktu 8 hingga 9 bulan untuk menyelesaikannya. Selain itu, penting untuk menguji keefektifan vaksin baru terhadap varian baru dalam uji klinis, ”kata Dobber.

FDA membuat komentarnya sebagai bagian dari panduan baru http://bit.ly/3pEGUPH untuk perusahaan yang membuat vaksin, tes dan terapi untuk COVID-19. (http://bit.ly/3pEGUPH)

Sebagai bagian dari panduan yang diperbarui, FDA merekomendasikan agar pembuat vaksin menguji semua vaksin yang dimodifikasi pada orang yang tidak divaksinasi dan divaksinasi. Produsen harus membandingkan respons imun dari vaksin yang dimodifikasi terhadap varian baru maupun virus asli.

FDA juga merekomendasikan pemantauan keamanan subjek uji selama setidaknya tujuh hari, untuk mendukung otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin yang dimodifikasi.

Badan ini mencoba untuk memungkinkan pembuat obat membuat perubahan dengan jumlah minimal data ekstra yang dibutuhkan, kata Dr. Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA.

Namun, jenis uji coba yang diinginkan agensi, “mungkin memakan waktu beberapa bulan, apakah itu dua atau tiga,” kata Marks. “Saya tidak bisa mengatakan dengan tepat berapa lama tetapi sekali lagi, jenis skala jumlah waktu itu.”

“Kami ingin siap agar bisa di pindahkan ke produksi, saat sudah siap dan saat dibutuhkan,” ujarnya.

(Pelaporan tambahan oleh Manojna Maddipatla dan Mrinalika Roy di Bengaluru; Penyuntingan oleh Jonathan Oatis dan Bill Berkrot)